La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) anunció que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero.
A través de un comunicado, la EMA informó de que recibió la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, presentadas este lunes, cuyas evaluaciones se van a realizar «en un plazo de tiempo acelerado».
- Tanto la agencia como sus comités científicos «continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad».
- Así, y «si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna»
- el CHMP concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer. Asimismo, celebrará un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.
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Proceso lento
En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será «cuestión de días» y requiere consultar antes a los Estados miembros.
«Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización», ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.
La autoridad europea ha avanzado que, tras recibir esta documentación, «se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna».
Puntualizan, no obstante, que «estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación».
- Ambas vacunas, que han demostrado una eficacia cercana al 95 por ciento, forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea para suministrar a los Estados miembros.
- En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales.
- Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales.