- Los datos de investigaciones serán entregados pronto a los reguladores en EEUU
Tres dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer ofrecen una fuerte protección para niños menores de 5 años, anunció la compañía el lunes. Pfizer planea entregar los datos a los reguladores de EEUU a finales de esta semana en un paso para permitir que los niños más pequeños reciban las vacunas.
La noticia llega después de meses de espera ansiosa por parte de los padres desesperados por vacunar a sus bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar, especialmente cuando los casos de COVID-19 están aumentando nuevamente. Los 18 millones de niños menores de 5 años son el único grupo en los EEUU que aún no es elegible para la vacuna contra el COVID-19.
La Administración de Drogas y Alimentos, FDA, ha comenzado a evaluar los datos de su rival Moderna, que espera comenzar a ofrecer dos inyecciones para niños para el verano.
Pfizer ha tenido más dificultades para descubrir su enfoque. Su objetivo es dar a los niños una dosis aún más baja, solo una décima parte de la cantidad que reciben los adultos, pero descubrió durante su prueba que dos inyecciones no parecían lo suficientemente fuertes para los niños en edad preescolar. Entonces, los investigadores dieron una tercera inyección a más de 1600 niños, de 6 meses a 4 años, durante el aumento invernal de la variante omicron.
En un comunicado de prensa, Pfizer y su socio BioNTech dijeron que la inyección adicional funcionó, acelerando los niveles de anticuerpos contra el virus de los niños lo suficiente como para cumplir con los criterios de la FDA para el uso de emergencia de la vacuna sin problemas de seguridad.
Los datos preliminares sugirieron que la serie de tres dosis tiene una efectividad del 80 % en la prevención de la COVID-19 sintomática, dijeron las compañías, pero advirtieron que el cálculo se basa en solo 10 casos diagnosticados entre los participantes del estudio a fines de abril. Las reglas del estudio establecen que se necesitan al menos 21 casos para determinar formalmente la efectividad, y Pfizer prometió una actualización tan pronto como haya más datos disponibles.
Las empresas ya habían enviado datos sobre las dos primeras dosis a la FDA, y el director ejecutivo de BioNTech, el Dr. Ugur Sahin, dijo que los datos finales de la tercera dosis se enviarían esta semana.
“El estudio sugiere que una dosis baja de 3 microgramos de nuestra vacuna, cuidadosamente seleccionada en función de los datos de tolerabilidad, brinda a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las cepas recientes de COVID-19”, dijo en un comunicado.
¿Que sigue? El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, prometió que la agencia «se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares» al evaluar las dosis pequeñas de Pfizer y Moderna.
La agencia fijó fechas tentativas el próximo mes para que sus asesores científicos debatan públicamente los datos de cada empresa.
Moderna busca ser la primera en vacunar a los más pequeños. Envió datos a la FDA diciendo que los niños desarrollan altos niveles de anticuerpos que combaten el virus después de dos inyecciones que contienen una cuarta parte de la dosis administrada a los adultos. El estudio de Moderna encontró que la efectividad contra el COVID-19 sintomático fue del 40 % al 50 % durante el aumento de omicon, al igual que para los adultos que solo recibieron dos dosis de la vacuna.
Para complicar el progreso de Moderna, la FDA hasta ahora ha permitido que su vacuna se use solo en adultos.
Se espera que la FDA revise los datos de Moderna sobre el grupo de edad más joven, además de su estudio de adolescentes y niños de primaria. Otros países ya han ampliado la oportunidad de Moderna a niños de hasta 6 años.