BioNTech y Pfizer esperan la aprobación de la FDA para el empleo de su vacuna Covid-19 en EE. UU.

Compartir

Pfizer y BioNTech solicitaron este viernes a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) el uso de emergencia de su vacuna Covid-19.

En un comunicado conjunto, las empresas dijeron que están listas para comenzar a distribuir el medicamento a “pocas horas después de la autorización” y que la aprobación del regulador podría “permitir el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en los EE. UU. desde mediados de diciembre”.

Se sabe que la vacuna, que se basa en una nueva tecnología de ARNm que se basa en el código genético del coronavirus para entrenar el sistema inmunológico del cuerpo, tiene una efectividad del 95 por ciento en ensayos clínicos.

Los desarrolladores dicen que no se han observado problemas de seguridad graves.

Pfizer y BioNTech esperan suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020, aumentando hasta 1,300 millones de dosis en 2021.

La aprobación en Europa está pendiente y un proceso conocido como revisión continua está en marcha con el regulador de la UE.

Tres meses de espera

Pero la aprobación de la FDA podría demorar, sin embargo, al menos tres semanas, ya que el personal de la agencia y los asesores externos deben investigar los datos del ensayo.

El proceso de autorización de emergencia permite que los medicamentos y vacunas contra la enfermedad de COVID-19 lleguen a los estadounidenses mucho más rápido que a través de los canales de aprobación estándar. El proceso de revisión de la FDA normalmente tarda entre seis y diez meses, dependiendo del estado de prioridad del candidato. Algunos tratamientos, como ciertos medicamentos contra el cáncer, se autorizan en menos tiempo.

Pfizer y los funcionarios del gobierno federal y estatal se han estado preparando para ayudar a distribuir la vacuna pocos días después de una autorización de emergencia de la FDA. La vacuna de la empresa requerirá congeladores especiales para transportar y almacenar.


Compartir