SPUTNIK V: Los millones que vuelan…

Hasta ahora se han perdido más de Q84.3 millones, pero esa cifra se puede triplicar

Árbol que crece torcido jamás se endereza. Este refrán, producto de la sabiduría popular, se aplica para todo aquello que principia mal y luego sigue teniendo tropiezos.  Se puede agregar otro que dice, El que mal anda mal acaba. Esta es la triste historia de la compra de las vacunas rusas Sputnik V que hizo el gobierno de Guatemala, en medio de un oscurantismo que permite poner el tema bajo otro refrán popular: Piensa mal… y acertarás!!!

Análisis de Crónica

A principios de 2021, la mayor parte de países latinoamericanos llevaban a cabo campañas masivas de vacunación, mientras que, en Guatemala, las autoridades parecían no tener capacidad de reacción, mucho menos disponer de una hoja de ruta definida para saber como proceder para combatir la pandemia por el covid-19.

El 12 de enero, con más de un mes de retraso desde que el tema se puso en el tapete de las necesidades, el Congreso de la República aprobó de urgencia nacional un fondo de Q. 1,500 millones para la compra de vacunas, aunque la ley contemplaba algunas restricciones para su negociación, pues –entre otras cosas– prohibía que el Estado comprara los inmunológicos utilizando intermediarios.

Por lo demás, se obligaba a transparencia en todas las negociaciones y se dejaba al Gobierno en libertad para que escogiera al proveedor que mejores propuestas presentara.

Pasaban las semanas y los meses y Guatemala era uno de los tres países que menos vacunas tenía en el continente.  Durante ese tiempo, el gobierno principió en secreto los contactos con un intermediario ruso, Human Vaccine,  una empresa de creación reciente, que ofrecía las Sputnik V, producidas por el Fondo de Inversión Ruso, que sería el proveedor final.

Según fuentes de todo crédito del ministerio de Salud, a las cuáles tuvo acceso Crónica –aunque pidieron no ser citados por nombre– , la entonces ministra, Amelia Flores, principió a negarse a escuchar propuestas de otras farmacéuticasElla nos decía que solamente se comprarían vacunas por medio del sistema COVAX, de la OMS, pero nunca nos dijo que se estaba negociando con los rusos, dice un alto miembro del ministerio.

El presidente y la ministra fueron los únicos que intervinieron en las negociaciones con los rusos. Trataron de mantener en secreto la negociación, hasta que elPeriódico se publicó el contrato.

Otra de las fuentes cercanas a la ministra, asegura que no permitía que opináramos sobre las compras.  Decía que eso lo discutía directamente con el presidente.  En el ministerio había la sensación de que algo estaba sucediendo, pero no sabían lo que en realidad se estaba negociando.

Firma y pago en secreto

En medio de todo ese secretismo –incluso interno–, trascendió en el ministerio de Salud que la compra se estaba concretando.  En realidad, para entonces, ya se había firmado y pagado la mitad de un contrato que no conocían más que tres personas y otras cuatro o cinco sabían de algunas de sus cláusulas, pero desconocían el texto completo.

Quienes lo conocieron primero fueron la ministra Flores, el presidente Alejandro Giammattei, y el procurador general de la Nación, Jorge Luis Donado.  Ellos dieron el visto bueno, a pesar de que no se cumplía con los requisitos legales ni técnicos.

El acuerdo era mantener en secreto la compra de 16 millones de vacunas Sputnik V, un inmunológico que no estaba –ni lo está hasta la fecha– autorizado por la OMS, por no haber cumplido todos los requisitos sanitarios exigidos a todas las farmacéuticas que lanzaron vacunas al mercado para combatir el covid-19.

Crónica consultó con varios médicos expertos en temas inmunológicos y que han participado dentro del ministerio de Salud en diferentes campañas de vacunación, quienes indicaron que el secretismo a lo interno con que se manejó la compra fue dañino, porque la ministra no se dejó asesorar.  Muchos le habríamos dicho que no era recomendable comprar las vacunas rusas, pues había objeciones de todo tipo, y su manejo en Guatemala era muy complicado, por la falta de capacidad para crear una cadena de enfriamiento.

En el momento de la firma, la OMS planteaba serias dudas sobre la eficiencia de la Sputnik V,  surgidas a raíz de una visita de especialistas a las plantas de producción.

Se destapa el negoción

Después de la firma y el primer pago por anticipado de Q614.5 millones –obligatorio por razones contractuales–, se intentó mantener el secreto de todo lo actuado y pactado. El problema, para las autoridades de Salud y la ministra Flores, era que al saberse de la negociación cabría la posibilidad de que se cuestionaran muchos de los términos en qué se hizo la negociación.

Por esa razón, no se hizo ningún anunció público, hasta que, como suele ocurrir con el secretismo en el Estado, alguien desde dentro de las instituciones por donde pasó el contrato, lo filtró a elPeriódico, con el fin de que se conociera sobre las ilegalidades que se estaban cometiendo.

Así presentó ese diario la noticia de lo que se había descubierto al conocer el contrato, a todas luces, lesivo para el país (texto original del diario):

Las vacunas llegaron primero a cuenta gotas y después en un chorro inmanejable.

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) negoció con la empresa Human Vaccine, una Compañía de Responsabilidad Limitada (LLC, por sus siglas en inglés), como intermediaria para la compra de 16 millones de dosis de la vacuna Sputnik V.

elPeriódico tuvo acceso al contrato firmado entre el Ministerio de Salud y Human Vaccine, en donde se hace constar de esta negociación. La empresa es nueva y su salto al mercado global empezó en 2020, cuando Rusia anunció la efectividad de la Sputnik V para evitar el contagio de COVID-19. La intermediaria es manejada por el centro corporativo del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, por su sigla en inglés), el cual es descrito en el sitio web del RDIF como un “fondo soberano de inversión” que cuenta con capital estatal ruso y que fue inscrita sin empleados declarados, ni antecedentes comerciales.

El diario publicó todos los detalles del contrato firmado por Flores, con el aval del presidente Giammattei y el PGN, Donado.  La primera ilegalidad, es que se hizo por medio de un intermediario –lo que la ley prohíbe–, pero luego se conocieron todos los detalles que hacían ver que la negociación era lesiva para el país:

La negociación se hizo en secreto, a las espadas del pueblo, que es diferente a revelar ciertos detalles que por razones de tecnología y demás, debían mantenerse en secreto.

Las vacunas ofrecidas no habían pasado –ni lo han hecho a la fecha–, por la aprobación de la OMS.

El “vendedor” no adquiría ningún compromiso de fechas para entregar las vacunas.

El Estado de Guatemala quedaba a disposición de un arbitraje internacional si no cumplía, pero no había ninguna parte en la que se pudiera dar incumplimiento del vendedor.

El manejo de las vacunas es complicado para Guatemala, por no tener una cadena de enfriamiento adecuada para el manejo de grandes volúmenes.  Se sabía desde un inicio que las Sputnik V no se podría utilizar para vacunar de manera masiva en el interior del país.

En resumen, el contrato protegía en todos los aspectos al lado ruso, sin que hubiera cláusulas de defensa para el comprador, en este caso, Guatemala.

Elegante salida de Flores

Es entonces cuando principia a descubrirse toda la porquería, como muchos analistas llamaron a esta negociación.  La titular de Salud, Amelia Flores, encabezó una feroz defensa de la negociación.  Censuró que el contrato se hiciera público, en vez de explicar los problemas de fondo que se muestran en el documento.

Luego se dio el caso que, mientras avanzaba la campaña de vacunación a paso lento por falta de vacunas y con una dependencia grande de las donaciones de países amigos –especialmente Estados Unidos– el vendedor ruso hacía entregas a cuentagotas, de cincuenta mil en cincuenta mil dosis.

Flores repetía a la prensa cada semana que la próxima semana llegará un nuevo lote de vacunas Sputnik, sin que esto se cumpliera. Luego llegó a decir que estamos renegociando el contrato, cosa que tampoco se ha comprobado nunca, a pesar de que su sucesor, Francisco Coma, insiste en lo mismo, siendo él uno de los perjudicados por su antecesora, como en reuniones íntimas ha reconocido.

Coma no lo acepta ante la prensa, pero en privado reconoce haber heredado un negocio que no servía para Guatemala y que nos ha hecho más daño que bien, como comenta uno de sus más cercanos familiares.

La ministra Flores no soportó la presión al comprobar que el envío de vacunas era irregular y fuera del control del ministerio, por lo que viendo que la tormenta crecería en los meses subsiguientes, optó por presentar su renuncia al presidente Giammattei, quien no pudo encontrar a un profesional de la medicina fuera del Gobierno que aceptara el cargo.  Ascendió a Coma, heredero de una braza que quema por donde pasa.

Los rusos saturan de vacunas

Si a un principio, cuando no había suficientes vacunas para inocular a la gente, las Sputnik no llegaban, luego la situación cambió radicalmente.  Estados Unidos donó más de 4.5 millones de vacunas Moderna y otros países contribuyeron. Además el sistema COVAX de la OMS pudo atender más pedidos de Guatemala y finalmente había más vacunas que capacidad del ministerio para ponerlas.

Aunque se hizo evidente la falta de una planificación adecuada para la campaña de vacunación, esta avanzó al menos en los centros urbanos.  Pero ni Coma ni los contactos gubernamentales con los rusos pudieron lograr que la entrega del inmunológico se hiciera de acuerdo a las necesidades del país.

A finales de año, aquel chorro a cuentagotas se abrió abruptamente, y cerca de cuatro millones de vacunas rusas ingresaron al país, pero todas con un límite de vencimiento corto: una parte caducarían a finales de febrero y otro lote similar a finales de marzo.

El ministro Coma pensó que se podrían intensificar el uso de las Sputnik V, pero no sucedió.

Para entonces, el rechazo de amplios sectores de la población a ponerse las vacunas Sputnik había crecido en todo el país, en buena medida, porque se conoció que la misma no era aceptada por Estados Unidos, los países de la Unión Europea y otros países del mundo.

La mayoría de guatemaltecos rechaza las vacunas rusas, que no han sido aprobadas por la OMS.

Es así como se vence el primer lote de poco más de un millón de vacunas y el Estado perdió Q84.3 millones, sin que el Gobierno y las autoridades dieran siquiera alguna explicación oficial. A este monto habría que agregarle lo que se ha gastado en transporte y mantenimiento del producto, porque esto también corre por cuenta de Guatemala.

Sin embargo, hay que tomar en cuenta que muy pronto está anunciado el vencimiento del lote de más de dos millones de dosis, lo que podría triplicar la perdida para el pueblo guatemalteco en medio de una crisis sanitaria –la pandemia–, pero también una crisis económica.

Lo peor de todo, es que Coma dice que sigue en pie el contrato para comprar 4 millones de dosis más de vacunas Sputnik Ligth, aunque presenta como la buena noticia es que no se hará un pago anticipado.

Las preguntas que flotan en el ambiente, y que no encuentran respuesta son muchas: ¿Por qué se hizo una negociación con un intermediario? ¿Por qué el Ministerio Público y la Contraloría General de Cuentas no han realizado ninguna investigación sobre esta oscura negociación? ¿Quién o quiénes se han beneficiado con esta compra anómala? ¿Por qué insistir en comprar una vacuna que no ha sido autorizada? ¿Hubo coima de por medio?

Razones de la OMS para no aprobar las Sputnik  (V y Ligth)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguró que el proceso de revisión de la Sputnik V para ser incluida en su lista de uso de emergencia sigue “en pausa”.

Fue después de que encontraran incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación en una de las 4 plantas de producción. La empresa dijo que resolvió los problemas e invitó a la OMS a realizar una nueva inspección. 

Hasta el momento, la OMS ha autorizado para su uso de emergencia únicamente las vacunas de Pfizer/BioNTechAstraZeneca-SK BioCovishield,AstraZeneca EUJanssenModernaSinopharm y Sinovac.

La falta de validación de la OMS a la vacuna rusa –a pesar de que no es requisito para su autorización y administración en diferentes países, entre ellos Guatemala– tomó relevancia a partir de la decisión de los Estados Unidos de permitir a partir del 1 de noviembre el ingreso a dicho país únicamente de viajeros que tengan esquema de vacunación completo con vacunas aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por siglas en inglés) o por la OMS.

Problemas en una planta de envasado 

Antes de incluir alguna vacuna en la lista de uso de emergencia, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de frío. 

Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo específicamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Consultivo Técnico. En el caso de las vacunas Sinopharm y Sinovac (desarrolladas por China) y Sputnik V (Rusia), la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de los laboratorios de fabricación.

Para la Sputnik V la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) realizaron 9 inspecciones, según informó el organismo el 24 de junio pasado. Cinco fueron a centros de ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, para evaluar buenas prácticas clínicas, y 4 a diferentes plantas de producción.

De las últimas 4 inspecciones, la OMS encontró incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en la planta de envasado Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant de Bashkortostán, Rusia. Estas son las 6 fallas detectadas, según el reporte preliminar de la OMS:

• Inquietudes identificadas con la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental durante las actividades de fabricación y control de calidad de Gam-COVID-Vac.

• Inquietudes respecto de la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado de la Gam-COVID-Vac.

• Inquietudes identificadas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-COVID-Vac, a través del sistema SAP utilizado.

• Inquietudes identificadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.

• Inquietudes respecto de las líneas de llenado adecuadas y la vestimenta aséptica de los operadores para asegurar que se respalde el nivel de garantía de esterilidad requerido por la Gam-COVID-Vac.

• Inquietudes respecto de la validación apropiada del filtrado estéril de la Gam-COVID-Vac.

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