La compañía Moderna anunció que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos informó que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, tiene una eficacia del 94.5 por ciento en los primeros análisis.
En base a estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna, por medio de un comunicado, informó que «tiene la intención» de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en «las próximas semanas» y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses).
Moderna también asegura que «tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales».
Trabajo en conjunto
- La compañía está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés),
- Operation Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos
- así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución de la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial.
Según Moderna, para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EE. UU.
De la misma forma, afirma que «siguen en camino» de fabricar entre 500 millones y 1,000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
Temperatura de la vacuna
Por otra parte, la compañía anunció que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días.
Además, asegura que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas.
De la misma forma, señala que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que «facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos».
Moderna contra Pfizer
Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita de un temperatura de -70 grados para transportar y almacenar.
«Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestro candidato a la vacuna COVID-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles», dijo el jefe de Operaciones Técnicas y Oficial de Calidad de Moderna, Juan Andrés.
También cree que: «la capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta 6 meses a -20° C, incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo».
La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones «cada vez más flexibles», que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.
Estudio
En este estudio, conocido como ‘COVE’, participaron más de 30,000 personas en Estados Unidos y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los NIH, y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).
Este primer análisis provisional se basó en 95 casos, de los cuales 90 casos de COVID-19 se observaron en el grupo de placebo frente a 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento.
Resultados
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes identificados como pertenecientes a diversas comunidades (incluyendo 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiático-americanos y 1 multirracial).
En este primer informe se detectaron 11 casos graves, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado.
La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
- Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2 por ciento después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2.7%)
- y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9.7%), mialgia (8.9%), artralgia (5.2%), dolor de cabeza (4.5%), dolor (4.1%) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2.0%).
Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. La compañía planea enviar los datos de la fase 3 del estudio completo a una publicación revisada por pares.
«Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra candidata a la vacuna», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.