La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha validado este martes la vacuna de Sinovac-CoronaVac contra la COVID-19 para su uso de emergencia, lo que da a los países la garantía de que cumple las normas internacionales de seguridad, eficacia y fabricación.
«El mundo necesita desesperadamente múltiples vacunas para hacer frente a la enorme desigualdad de acceso en todo el planeta. Instamos a los fabricantes a participar en el Mecanismo COVAX, a compartir sus conocimientos y datos y a contribuir a controlar la pandemia», ha comentado la subdirectora general de la OMS para el Acceso a los Productos Sanitarios, Mariângela Simão.
La Lista de Uso de Emergencia de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas del Mecanismo COVAX y la adquisición internacional. También permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar las vacunas contra la COVID-19.
Evaluación
La evaluación corre a cargo del grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (GAT), encargado de realizar la evaluación de riesgos y beneficios para formular una recomendación independiente sobre si una vacuna puede figurar en la lista de uso de emergencia y, en caso afirmativo, en qué condiciones.
En el caso de la vacuna Sinovac-CoronaVac, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones ‘in situ’ de las instalaciones de producción. «Sus requisitos de fácil almacenamiento la hacen muy manejable y especialmente adecuada para entornos de bajos recursos», justifica el organismo sanitario internacional de Naciones Unidas.
Recomendaciones
Sobre la base de las pruebas científicas disponibles, la OMS recomienda el uso de la vacuna en adultos de 18 años o más, en un esquema de dos dosis con un intervalo de dos a cuatro semanas. Los resultados de la eficacia de la vacuna mostraron que la vacuna previno la enfermedad sintomática en el 51 por ciento de los vacunados y evitó la COVID-19 grave y la hospitalización en el 100 por cien de la población estudiada.
- En los ensayos clínicos se inscribieron pocos adultos mayores (de más de 60 años), por lo que no se pudo estimar la eficacia en este grupo de edad.
- No obstante, la OMS no recomienda un límite de edad superior para la vacuna porque los datos recogidos durante su uso posterior en múltiples países y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que «es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores».
«No hay motivos para creer que la vacuna tenga un perfil de seguridad diferente en poblaciones de más edad y más jóvenes», explica. La OMS, en cualquier caso, recomienda que los países que utilicen la vacuna en grupos de mayor edad realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia para verificar el impacto esperado y contribuir a que la recomendación sea más sólida para todos los países.
La OMS ya ha incluido las vacunas de Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna y Sinopharm en la lista de uso de emergencia.