El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Moderna contra el Covid-19 a partir de los 18 años.
La decisión se produce después de una reunión mantenida este lunes y en la que no se alcanzó ninguna conclusión al respecto. Según ha informado este miércoles la agencia en un comunicado, la decisión de autorizar la vacuna se ha adoptado tras realizar una «minuciosa evaluación» de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
Así, la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal, como ya lo hizo hace unas semanas con la vacuna de Pfizer y BioNTech.
«Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendación de una vacuna positiva en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos», ha dicho el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
Sin signos de infección
La decisión se ha basado en los resultados de un ensayo clínico con 30,000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección previa de Covid-19.
En el mismo, se observó una reducción del 94.1 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14,073 personas).
- Asimismo, el ensayo también mostró una eficacia del 90.9 por ciento en participantes con riesgo de Covid-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH.
- La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
Dos dosis
La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia.
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
La EMA ha asegurado que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
Hace unas semanas, la agilización del trámite por parte de Bruselas hizo posible que la vacuna de Pfizer y BioNTech se empezara a suministrar en los estados miembros el pasado 27 de diciembre, la misma semana que recibió el visto bueno de la EMA.