La empresa estadounidense de biotecnología Moderna, financiada por Washington, anunció el lunes resultados muy preliminares pero alentadores de su vacuna experimental contra el nuevo coronavirus en ocho voluntarios, antes de los ensayos a gran escala previstos para julio.
La joven compañía, en la cual el gobierno de Estados Unidos ha invertido 483 millones de dólares, anunció «datos provisionales positivos» de la fase inicial de los ensayos clínicos.
«Estos datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural», dijo el director médico de Moderna, Tal Zaks, en un comunicado.
El presidente Donald Trump, que quiere 300 millones de dosis para enero para vacunar a la población estadounidense, celebró la noticia. «He visto los resultados y son asombrosamente buenos. Así que estoy muy contento y el mercado está en alza», dijo a periodistas.
Moderna, fundada hace nueve años, dijo que la vacuna había sido «en general bien tolerada» y que los pacientes no sufrieron más que enrojecimiento o dolor por las inyecciones.
ARN mensajero
Entre los primeros laboratorios en el mundo en lanzarse a la carrera para desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus, Moderna comenzó las pruebas en humanos el 16 de marzo.
En todo el planeta, solo han comenzado 12 ensayos clínicos para una inmunización contra la COVID-19, la mitad en China, de cerca de un centenar de proyectos identificados, según la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM, por sus siglas en inglés).
Washington invirtió temprano en el proyecto de Moderna, así como en otros menos avanzados, del grupo estadounidense Johnson & Johnson y del laboratorio francés Sanofi, que tiene sitios de producción en Estados Unidos.
Es demasiado pronto para predecir el futuro de esta vacuna, basada en una tecnología de ARN mensajero que nunca ha demostrado ser efectiva. Esta tecnología tiene como objetivo proporcionar al cuerpo la información genética que necesita para protegerse preventivamente contra el coronavirus.
Los resultados completos del ensayo de Fase 1, en 45 participantes de 18 a 55 años, todavía no se conocen.
Stephen Evans, profesor de la LSHTM, celebró con moderación la noticia, señalando que estas primeras pruebas no incluyeron a ancianos, los más vulnerables a la COVID-19.
«Es muy difícil estar seguro de los resultados a partir de un comunicado de prensa», afirmó, y subrayó que solo los resultados de la futura Fase 3 decidirán la eficacia.
La Fase 2, de 600 personas, ya recibió luz verde de la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) y debería comenzar en junio. La Fase 3, que generalmente se realiza en miles de personas, debería comenzar en julio, dijo Stephen Hoge, presidente de Moderna.
La vacuna fue desarrollada en asociación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), dirigido por el muy respetado virólogo Anthony Fauci, principal asesor de Trump en esta pandemia. Este centro también está llevando a cabo el ensayo clínico.
Moderna, con sede en Cambridge, cerca de Boston, hasta ahora nunca ha recibido una licencia de medicamentos o vacunas.
Tras el anuncio, el precio de las acciones de Moderna en Nueva York subió más de 25% al mediodía.
Miles de millones de dosis necesarias
Muchos gobiernos y laboratorios quieren tener una o más vacunas disponibles el próximo año, o incluso antes de finales de 2020, para combatir una enfermedad que ha provocado más de 316.000 muertos y 4,7 millones de contagios en 196 países desde que se reportó en diciembre en China.
El problema no es solo identificar una vacuna efectiva y segura, sino que será necesario fabricar miles de millones de dosis y distribuirlas en un orden que aún debe negociarse internacionalmente.
Los principales laboratorios, incluido Moderna, han dicho que comenzarían a producir millones de dosis sin esperar los resultados de los ensayos clínicos, una toma de riesgos sin precedentes, financiados en gran medida por los Estados y las grandes organizaciones no gubernamentales.
Con respecto a Moderna, en la Fase 1 de los ensayos, tres grupos de 15 voluntarios recibieron tres dosis diferentes, con un refuerzo 28 días después.
En vista de los primeros resultados, los científicos decidieron eliminar la dosis más alta del resto de las pruebas, ya que las dosis más bajas parecían tener un efecto. Esto permitiría vacunar a más personas, a igual producción.
Moderna anunció recientemente una asociación con la multinacional suiza Lonza para fabricar hasta 1,000 millones de dosis por año.
En pruebas separadas con ratones se vio que la vacuna evita que el virus se replique en los pulmones, dijo el lunes la compañía.