El Ministerio de Salud de Canadá ha concedido la autorización como uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech, convirtiéndose en el tercer país del mundo, después de Reino Unido y Bahréin, en dar ‘luz verde’ a esta vacuna.
Las compañías suministrarán a Canadá un mínimo de 20 millones de dosis (y hasta 76 millones de dosis) de la vacuna hasta 2021.
«Los canadienses pueden estar seguros de que el proceso de examen fue riguroso y de que contamos con sólidos sistemas de vigilancia. El Ministerio de Salud de Canadá y el Organismo de Salud Pública vigilarán estrechamente la seguridad de la vacuna una vez que esté en el mercado y no dudarán en adoptar medidas si se detectan problemas de seguridad», ha señalado el departamento sanitario canadiense en un comunicado.
Desde los 16 años
La indicación inicial de la vacuna es para su uso en personas de 16 años o más. Pfizer y BioNTech están realizando más ensayos clínicos en niños de todos los grupos de edad. «La indicación podría revisarse en el futuro para incluir a los niños si los datos de estos estudios lo apoyan», explican las autoridades de Canadá.
Para cumplir con la legislación en transparencia, Canadá ha publicado varios documentos que justifican esta aprobación, incluido un resumen que examinó para apoyar la autorización de la vacuna.
«En las próximas semanas se dispondrá de información más detallada, incluido un resumen científico detallado y el conjunto completo de datos de los ensayos clínicos«, añaden.
«La decisión de hoy del Ministerio de Salud de Canadá es un momento histórico en nuestra lucha colectiva contra la pandemia de COVID-19 y es un paso importante hacia el retorno a la normalidad en el Canadá», omentó el presidente de Pfizer Canadá, Cole Pinnow.
«Quisiera reconocer los tremendos esfuerzos de los colegas de Pfizer y BioNTech en todo el mundo que han contribuido al desarrollo de esta vacuna», añadió.
«Felicitamos al Ministerio de Salud de Canadá por su cuidadosa y exhaustiva evaluación de nuestra vacuna COVID-19 y por su oportuna acción para ayudar a proteger a los canadienses«, concluyó.
Tres en línea
«Es alentador ver que nuestra vacuna de ARNm está ahora autorizada en Canadá. Después del Reino Unido y Bahréin, es el tercer país que aprueba el uso de nuestra vacuna en el plazo de una semana.
Junto con nuestro socio Pfizer, estamos listos para enviar las vacunas a Canadá tan pronto como recibamos la luz verde de la autoridad reguladora para comenzar con la distribución», señaló el director comercial y de Negocios de BioNTech, Sean Marett.
La decisión del Ministerio de Salud canadiense se basa en los datos que se presentaron a través de la vía reglamentaria de presentación continua, e incluye datos del ensayo clínico de fase 2/3, que comenzó a reclutar a finales de julio, y en el que participaron aproximadamente 44,000 personas en unos 150 centros de varios países.