El fabricante de vacunas alemán Biontech y su socio estadounidense Pfizer comunicaron hoy que solicitaron a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la aprobación de su vacuna contra el coronavirus para niños y adolescentes de 12 a 15 años.
Las empresas anunciaron que el objetivo es adaptar y ampliar la homologación existente a este grupo de edad. En cuanto la EMA apruebe el cambio, la aprobación condicional será válida en los 27 Estados miembros de la UE.
Solicitud
- El fármaco de Biontech/Pfizer solo está actualmente aprobado de forma condicional en la UE y en Estados Unidos para personas mayores de 16 años.
- En Estados Unidos, los dos socios ya han presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para ampliar la aprobación de emergencia existente para la vacuna a fin de incluir a los niños de 12 a 15 años.
Vacuna bien tolerada
Biontech y Pfizer indicaron recientemente que un ensayo clínico en el grupo de edad de 12 a 15 años en Estados Unidos había demostrado una efectividad del 100 por ciento. Agregaron que la vacuna la toleraron bien y que los efectos secundarios similares a los observados en el grupo de edad de 16 a 25 años.
La EMA suele tardar unas semanas en revisar las solicitudes de aprobación de las vacunas contra el coronavirus. Esto significa que, en el mejor de los casos, con un tiempo de tramitación de cuatro a seis semanas, la aprobación de la UE podría concederse a principios o mediados de junio.
A partir de entonces, se podría empezar a vacunar a los niños de 12 a 15 años, siempre que se disponga de suficientes vacunas. Este sería un paso importante de cara al próximo curso escolar en Europa y al objetivo de ampliar la población vacunada para conseguir la llamada inmunidad de rebaño.
Paralelamente, continúa el ensayo clínico de Biontech y Pfizer sobre la efectividad y seguridad de su vacuna en niños de seis meses a once años inclusive. Según Biontech, los datos fiables de este ensayo estarán disponibles en septiembre.