La biofarmacéutica alemana Curevac anunció hoy este lunes el inicio de la fase III de los ensayos clínicos, indispensables para la aprobación de la vacuna contra el coronavirus, con más de 35 mil participantes.
«Es un hito en el desarrollo de nuestra vacuna candidata CVnCoV», dijo el director general de Curevac, Franz-Werner Haas.
La empresa con sede en Tubinga inició la fase 1 de los estudios clínicos con CVnCoV en junio de 2020 en centros de Alemania y Bélgica con 250 voluntarios sanos de 18 a 60 años de edad para probar la tolerancia e inmunogenicidad de la vacuna.
En la segunda fase de ensayos clínicos, que comenzó a finales de septiembre, se ha vacunado a 690 voluntarios en centros clínicos en Perú y Panamá.
El objetivo de la fase III es probar la eficacia y la seguridad de la nueva vacuna de contra el virus. Curevac estima contar con primeros resultados a finales del primer trimestre de 2021, según informó un portavoz de la empresa.
Vacunas ARNm
Al igual que la vacuna producida por la empresa farmacéutica germana Biontech, con sede en Maguncia, y su socio estadounidense Pfizer, Curevac está trabajando en las llamadas vacunas de ARNm, una especie de molécula mensajera que contiene las instrucciones necesarias para generar la producción de proteínas.
- Para elaborar la vacuna, los investigadores han proporcionado al ARNm las instrucciones de construcción para una proteína del coronavirus Sars-CoV-2.
- Después de la vacunación, las células humanas producen esta proteína, que el cuerpo reconoce como extraña, por lo que genera anticuerpos y otras células de defensa.
A diferencia de las vacunas convencionales, en las que el ingrediente activo se desarrolla utilizando virus en un cultivo de varios meses y que luego se inyecta en forma atenuada, la vacuna de ARNm no utiliza patógenos vivos ni cultivos celulares. Se espera que esto reduzca los posibles riesgos de seguridad.
Biontech y Pfizer ya han recibido la aprobación de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
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Por su parte, Curevac firmó un contrato con la Comisión de la Unión Europea (UE) para la compra de hasta 405 millones de dosis de vacunas.